FDA批准了COVID19的新唾液测试该测试简单便宜且现已上市远藤正明
2022-08-05 22:22:35
FDA批准了COVID-19的新唾液测试,该测试简单,便宜且现已上市
美国食品药品监督管理局已授权可以在短短几个小时内完成的新的COVID-19唾液测试。与传统的鼻拭子测试相比,该测试具有多个优点:它便宜,侵入性小,并且无需大流行期间会用完的某些测试组件即可进行。
而且,称为SalivaDirect的测试不需要任何专有设备或技术;FDA在一份声明中说,检验的指导意见将立即提供给全国的实验室
美国卫生部助理部长兼COVID-19测试协调员Brett P. Giroir将军在声明中说,“ SalivaDirect是又一个测试创新游戏改变者,它将减少对稀缺测试资源的需求。”
该测试是由耶鲁大学公共卫生学院的研究人员开发的,最近已对NBA球员和员工进行了这项测试,以帮助验证其有效性。
与鼻拭子测试不同,鼻拭子测试要求将特殊的拭子插入鼻内深处,而唾液测试仅需要一个人将其吐入收集容器中,这是一种侵入性较小的过程。FDA说,此外,唾液样品可以用任何无菌容器收集。
耶鲁大学公共卫生学院流行病学助理教授内森·格鲁博在一份声明中说: “我们简化了测试,因此只需花费几美元……而且我们希望实验室每个样品的收费仅为10美元左右。” “如果像SalivaDirect这样的廉价替代品可以在全国范围内实施,那么即使在接种疫苗之前,我们也可能最终解决这一大流行病。”
研究人员说,到目前为止,对SalivaDirect的研究发现该测试的准确性与鼻拭子测试的准确性相当。SalivaDirect的初步研究已于8月4日在预印本服务器medRxiv上发表,但结果尚未在同行评审的期刊上发表。根据CNN的说法,该测试可以在不到三个小时的时间内提供结果。
声明说,耶鲁并没有寻求使测试商业化。FDA表示,该大学将以“开放源代码”协议的形式提供测试说明,这意味着指定的实验室可以按照耶鲁大学的协议进行自己的测试。实验室可以使用许多商用组件来进行测试。
研究人员说,SalivaDirect可能会在未来几周内在美国迅速扩大规模。
FDA说,新测试的另一个优点是,它避免了其他COVID-19测试需要的称为“核酸提取”的测试步骤。此步骤需要特殊的“提取工具包”,近几个月来它们已经短缺了。FDA说:“不用这些工具包就可以进行测试,可以增强测试能力,同时减少对可用资源的压力。”
FDA在周六授予了SalivaDirect紧急使用授权。这是获得此授权的第五次COVID-19唾液测试。Live Science先前曾报道过,较早的唾液测试需要特殊的收集容器才能执行。
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